是挑战，也是机遇！浙大精中（杭州七院）第二届临床试验专项进修招生啦！

浙江大学医学院附属精神卫生中心（杭州市第七人民医院）药物临床试验机构于2017年获国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构资格，获得认定的专业有：精神病，目前承接Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。药物临床试验机构在2021年3月25日完成了国家药物临床试验备案（备案号：药临床机构备字 2021000044），2021年8月5日-6日通过浙江省药品审评中心的日常监督检查，2022年7月7日通过西湖区市场监督管理局的日常检查。此外，机构于 2021年4月26日在国家药品监督管理局网站进行器械临床试验机构首次申请备案（备案号：械临机构备202100026），2022年6月28日-29日通过浙江省医疗器械审评中心的检查。2023年10月13日通过杭州市市场监督管理局的检查。

浙大精中（杭州七院）临床试验机构设机构办公室、临床试验药物/器械库房、资料档案室等。机构办公室拥有独立的办公场所，负责机构日常工作。医院内设独立的伦理委员会，对承担的临床试验项目进行评审与追踪审查。

1. 政治合格、身心健康、工作积极、热爱临床试验事业、具有团队精神；

2. 工作单位为二级及以上医院，从事或拟从事临床试验的研究者、机构管理及相关人员；

3. 如学员为从事临床试验的研究者，需持有精神病专业的执业证书，执业医师需办理多点执业在我院；

4. 接受过GCP相关法规及技术培训，并获得培训证书（近三年）；

5. 进修人员必须签署临床试验保密协议。

进修生在教学培训部注册后，到临床试验机构办公室完成入科教育，根据其计划进修内容分配到相关专业科室，由带教老师负责该专业进修生的专业培训。

1. 机构办公室岗位的学习

包括项目立项前的调研、立项审查、伦理审查、合同审查、人类遗传资源管理、药物/医疗器械管理、资料管理、质量管理、财务管理等临床试验运行全流程的管理以及接受GCP项目检查的实践，具体内容如下：

① GCP相关法规学习；

②机构体系建设及运行管理；

③ 临床试验机构和专业备案指导；

④伦理审查、合同审核要点；

⑤人类遗传资源相关管理；

⑥药物/器械、财务、档案资料保存等业务流程的管理；

⑦制度与SOP、CRO/SMO管理、各方职责等；

⑧ 质量为核心的研究数据全程管理实操；

⑨培训内容-实践内容。

2. 专业科室岗位的实操学习

进修生完成GCP理论、管理制度和SOP相关知识学习后，按照专业方向进入相应的临床科室进行实操学习，参与到正在开展的药物/医疗器械临床试验项目的实践，包括受试者筛选、知情同意、入组以及访视、研究病历书写、SAE报告、受试者管理等全方位的实践。实践课程中，需要参加至少三个II/III期项目，且每个项目至少完成2例患者入组和全流程管理等工作。

1.进修时间和费用

①每期招收1-2人，进修时间3-6个月。

②进修费用：3000元/月，食宿自理，无工资劳务费，不发补助。

2.进修流程

①拟申请来院进修的人员，提供进修人员资质证明性材料（包括：专业技术资格证书、学历/学位证书、GCP证书等），申请表及资质证明性材料发送至机构邮箱hzqylcsyjg@126.com（邮件名称为“进修申请-单位-姓名”）进行前期沟通，联系人：李老师，联系电话：0571-85125997。

② 前期沟通同意后，进入进修管理_杭州市第七人民医院 (hz7hospital.com)填写进修申请相关资料，并注明“临床试验专项进修”，根据条件审核后予以录取，并对录取者发放进修报到通知，凭报到通知单和单位介绍信报到并缴费。