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12月22日,国家科技部公布了中国人类遗传资源行政许可事项2023年第22批审批结果。
浙江大学医学院附属精神卫生中心(杭州市第七人民医院)生物样本库顺利通过科技部人类遗传资源保藏审批(国科遗办审字〔2023〕BC0065号),成为浙江省首个获得“保藏许可”的精神疾病专科医院。
经过前期充分准备,浙大精中(杭州七院)生物样本库在今年9月正式向国家科技部提交申请。期间一次性通过形式审查,并且在11月8日参加了科技部召开的视频评审答辩会议。专家组对医院人类遗传资源管理工作的开展情况;生物样本库的运行机制、支撑条件(设施、设备、团队、质量管理体系建立)等情况;保藏目的及保藏方案进行了技术评审并予以充分肯定。
2022年10月,生物样本库作为浙大精中(杭州七院)重要的公共技术服务平台正式开展工作,支持血液、尿液、脑脊液、粪便、毛发等各类样本及其衍生物的保藏管理。
目前已建成约400平方功能规划合理的有效空间,拥有-80℃超低温冰箱14台,液氮管理系统2台,可提供150万份样本的储存容量;配备全自动血液成分分离系统、高速冷冻离心机、超高速冷冻离心机、生物分析仪等样本预处理及质控设备;开发融入ISO20387的生物样本库信息管理系统,实现样本从采集、接收、转运、制备、质控、出库、销毁等样本生命周期全流程的智能化管理。
运行一年以来,生物样本库遵循“严要求、高质量”原则采集入库样本,涉及的病种包括精神分裂症、抑郁障碍、焦虑障碍、阿尔茨海默病、帕金森病等各类神经精神疾病及健康对照。样本主要来源于已获批的“浙江大学医学院附属精神卫生中心精神疾病生物样本库建设”采集活动项目,并服务于国家”脑科学与类脑研究”重大项目、国家自然科学基金项目等国家级和省部级课题,现已为20余项课题提供样本全生命周期管理服务、培训项目制样本管理人员22人。
人类遗传资源保藏活动资质的成功获批,标志着浙大精中(杭州七院)生物样本库的人类遗传资源保藏能力得到国家权威部门和行业专家的认可。
未来,生物样本库将继续严格遵守人类遗传资源管理相关法律法规,进一步提升规范化建设和管理水平,建设覆盖“全生命周期”及“全方位”的精神疾病特色资源管理共享平台,优化资源共享协同模式,促进样本资源的价值最大化,搭建临床诊疗和科研创新的桥梁,为临床科学研究工作者揭示精神疾病病因和发病机制提供科学保障,也将为精神医学领域生物医药产业的发展、开发新的治疗药物和技术手段提供强有力的支持。
生物样本库主要服务什么?
▲ 人类遗传资源相关活动事项咨询
▲ 血液、尿液、唾液、脑脊液、粪便、毛发等专业化样本保藏技术支撑
▲ 提供样本储存空间及专业管理
▲ 提供样本预处理实验服务
▲ 提供样本质控实验服务
▲ 促进高质量生物样本资源共享利用
▲ 临床试验项目样本前处理及出入库
▲ 样本全生命周期管理培训
什么是人类遗传资源?
包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。
人类遗传资源材料:包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发(带毛囊)等。
人类遗传资源信息:包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息,以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息。
什么是人类遗传资源保藏活动?
是指将有合法来源的人类遗传资源保存在适宜环境条件下,保证其质量和安全,用于未来科学研究的行为,不包括以教学为目的、在实验室检测后按照法律法规要求或者临床研究方案约定的临时存储行为。
人类遗传资源保藏行政许可适用于在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。
文中图片均为原创
未经允许不得随意转载使用
素材来源:生物样本库(徐艳)
编辑:BB