杭州市第七人民医院

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杭州市第七人民医院目前正在开展一项评价慢性失眠症辅助治疗软件XHM-01应用于慢性失眠障碍患者治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验。

数字疗法是一个新概念，它包括使用各种数字技术改变患者行为的治疗方法，并最终治疗疾病或促进健康通过现实生活中基于移动或计算机应用程序和各种医疗物联网的方法。基于互联网和移动端的数字化CBT-I（eCBT-I）为解决以上问题提供了可行的方式。

本项目开发的eCBT-I数字疗法是杭州芝兰健康有限公司在已有的成果商业化的eCBT-I数字疗法软件的基础上，基于多年来的大样本数据以及患者和临床医生的使用经验和需求，进行的迭代升级版本的全新eCBT-I数字疗法软件。

该研究目前在杭州市第七人民医院和广州医科大学附属第一医院两家医院开展，总共计划招收140名受试者参加。申办单位将提供研究所需的医疗器械及相关检查费用。

如果您满足以下纳入标准且不满足排除标准，就可能有机会参加该研究：

纳入标准：

    £符合ICSD-3中慢性失眠障碍诊断标准；

  £ISI评分≥8分，病程≥3个月；

  £年龄18-65岁（包含18岁和65岁），性别不限；

  £拥有智能终端（如智能手机、平板、电脑等），并知道如何使用微信等软件；

  £患者本人能够理解本试验的程序和方法，自愿严格遵守临床试验方案完成本试验，并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

£妊娠期或哺乳期女性患者，或临床试验期间有生育计划的患者；

£既往或当前诊断为其他精神障碍患者（如焦虑障碍、抑郁发作等）；

£既往或当前诊断为严重睡眠呼吸暂停、心力衰竭、心肌梗死、脑卒中、肿瘤、严重的肺部疾病、神经变性疾病（如帕金森病、痴呆等）、癫痫、不宁腿综合征等患者；

£正在使用各种刺激器装置的患者，如心脏起搏器、脑部深度刺激器、丘脑刺激器、迷走神经刺激器和经颅磁刺激器等；

£近1个月接受了针对失眠的心理治疗者；

£倒班工作者和（或）频繁跨时区飞行者；

£近1个月接受了任何精神药物或已知影响睡眠的药物者；

£3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者；

£经研究者判断，不适合入组本次临床试验的其他情况。

经筛选,符合条件并入组后，将会接受为期4周的干预。您还有机会佩戴华为穿戴设备进行辅助记录睡眠数据。

如果您有意参加此项临床研究并想获知详细信息，请联系：

联系人：陈海思医生/徐倩倩医生/徐悠医生

                                                联系电话：15958787663 (陈医生）

   15968869633（徐医生）

13656633284（徐医生）

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